A través del Decreto 883/2020 publicado en el Boletín Oficial, quedó firme la nueva reglamentación para la ley de uso medicinal de cannabis que facilita e impulsa la investigación científica orientada a los posibles usos terapéuticos. En esta dirección se autoriza el autocultivo y el expendio de aceites en farmacias.
En el documento se establece que la nueva reglamentación busca asegurar “el acceso a las terapias de forma segura e informada para todos los usuarios y usuarias”, incluso a través del “autocultivo o el cultivo solidario”. Además se especifica que, además que las obras sociales, el Estado y las prepagas “garanticen” ese acceso.
Los portavoces destacaron que la nueva reglamentación surgió de un proceso de diálogo entre el Ministerio de Salud con organizaciones no gubernamentales, sociedades científicas y organismos públicos involucrados. En el decreto, también se le otorga al médicoun rol fundamental en el acompañamiento de los pacientes y se contempla la provisión en forma gratuita por parte del Estado de derivados de la planta a quienes tengan “indicación médica”.
Fuentes oficiales indicaron que este decreto reglamentario, firmado por el presidente Alberto Fernández, deroga y reemplaza la reglamentación dispuesta en 2017, según consignó Télam. Además, se crea el “Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No Convencionales” en el marco del Ministerio de Salud. “El acceso al cannabis y sus derivados deberá ser garantizado por las obras sociales y empresas de medicina prepaga o por el Estado para quienes no posean cobertura de salud”, señala la reglamentación oficial.
Con la nueva reglamentación presentada por el Poder Ejecutivo nacional podrán entrar en el circuito de legalidad todos los cultivadores solidarios, familias y agrupaciones. La tenencia de semillas y plantas aun en el ámbito privado y para consumo personal o terapéutico, estaba penado por la ley de drogas (23.737) con hasta 15 años de prisión.
La reglamentación modelo 2020 habilita no sólo a importar productos medicinales de cannabis, que ya estaba permitido aunque solo para las epilepsias refractarias y vía ANMAT con un trámite engorroso, sino también a partir del expendio en farmacias habilitadas para vender y producir “formulaciones magistrales”, como aceites, tinturas o cremas. Es decir que quien no quiera, no le interese o no pueda cultivar en su casa podrá conseguirlo sin dificultades.
El Estado brindará colaboración técnica para impulsar la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización para su uso medicinal, terapéutico y de investigación y “brindará colaboración técnica para impulsar la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización para su uso medicinal, terapéutico y de investigación en los laboratorios de producción pública de medicamentos nucleados en la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos”.
El Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) y el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) podrán cultivar cannabis y el Instituto Nacional de Semillas (INASE) será el encargado de regular “las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de esta especie que permitan la trazabilidad de los productos vegetales”, establece la medida. Además, tiene el aval del “Consejo Consultivo Honorario sobre la Investigación Médica y Científica del Uso de la Planta de Cannabis y sus derivados”, creado por la ley 27.350, integrado por organizaciones de madres y usuarios de aceite de cannabis para fines terapéuticos, organismos estatales con competencias en la materia como la ANMAT, el INTA, el Instituto Nacional de Semillas, el CONICET, la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos y la Comisión Nacional de evaluación de Tecnologías en Salud”.
A continuación la transcripción del Decreto Nacional que autoriza el autocultivo de Cannabis para uso medicinal y terapéutico:
INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS
Decreto 883/2020
DCTO-2020-883-APN-PTE – Ley Nº 27.350. Reglamentación.
Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020
VISTO el Expediente Nº EX-2020-65322850-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350, su Decreto Reglamentario N° 738 del 21 de septiembre de 2017, la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA del entonces MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 133 del 4 de junio de 2019, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de Cannabis y sus derivados.
Que en sus artículos 2º y 3º, la citada Ley creó el “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES”, en la órbita del MINISTERIO DE SALUD y estableció sus objetivos.
Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la mencionada Ley se dictaron las normas reglamentarias necesarias para su efectiva implementación a través del Decreto N° 738/17.
Que en virtud de dicho Decreto, el acceso al aceite de Cannabis y sus derivados es restrictivo, porque solo pueden acceder a su uso quienes se incorporen a protocolos de investigación en epilepsia refractaria, y económicamente excluyente, atento el alto costo que implica su importación.
Que, además, el Régimen de Acceso por vía de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de Cannabis, aprobado por la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA N° 133/19 requiere para su autorización la prescripción del tratamiento por médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil matriculados ante autoridad sanitaria competente, y solo en los casos de pacientes con epilepsia refractaria.
Que en otro orden, si bien en el artículo 8° de la mencionada Ley N° 27.350 se creó un registro nacional voluntario con el objeto de facilitar el acceso gratuito al aceite de Cannabis y sus derivados que la Ley en mención garantiza, aquel no se encuentra operativo.
Que esta situación, a su vez, impide el adecuado control de calidad de derivados del Cannabis o supuestos derivados del mismo, lo cual no solo compromete la salud de las usuarias y los usuarios sino que también genera expectativas infundadas promovidas por el simple afán de lucro.
Que estas restricciones reglamentarias configuraron barreras al acceso oportuno del Cannabis por parte de la población y como respuesta a ello, un núcleo significativo de usuarias y usuarios han decidido satisfacer su propia demanda de aceite de Cannabis a través de las prácticas de autocultivo, y con el tiempo se fueron organizando redes y crearon organizaciones civiles que actualmente gozan no solo de reconocimiento jurídico sino también de legitimación social.
Que todo ello describe la situación particular en la que las personas o las familias que atraviesan la enfermedad, cuando tienen a su alcance la posibilidad de atenuar los dolores, adoptan un rol activo, aun asumiendo el riesgo de ser condenadas por la normativa penal vigente.
Que en el año 2018 expertos de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) recomendaron “eliminar el cannabis y el aceite de cannabis de la Lista IV”, la categoría más estrictamente controlada en la CONVENCIÓN ÚNICA DE 1961 SOBRE ESTUPEFACIENTES. En tal sentido, señalaron que la Lista IV está integrada particularmente por “sustancias dañinas y con beneficios médicos limitados” y consideraron que mantener el Cannabis “en ese nivel de control restringiría gravemente el acceso y la investigación sobre posibles terapias derivadas de la planta”.
Que reglamentar adecuadamente el acceso al cultivo controlado de la planta de Cannabis, así como a sus derivados, para fines de tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, implica cumplir el objeto de la Ley N° 27.350, de garantizar y promover el cuidado integral de la salud, y el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del Cannabis a toda persona que se incorpore al Programa, en las condiciones que se establezcan.
Que un Estado presente, en el que la Salud Pública es un eje prioritario, demanda establecer las condiciones necesarias para que la accesibilidad de sustancias para su uso medicinal responda a estándares de calidad y seguridad sanitarios.
Que a los fines de proporcionar una respuesta equilibrada entre el derecho de acceso a la salud y la seguridad sanitaria, es que la presente reglamentación establece un registro específico para usuarias y usuarios que cultivan Cannabis para fines medicinales, terapéuticos y/o paliativos, como así también promueve la creación de una red de laboratorios públicos y privados asociados que garanticen el control de los derivados producidos.
Que existen experiencias a nivel internacional que indican que, en un marco de seguridad y calidad, junto con el acompañamiento médico, se reducen los daños potenciales que el uso del Cannabis de un mercado no controlado puede producir.
Que además, y para avanzar en proyectos de producción, resulta imperante alentar la investigación en la materia, promover la capacitación de los profesionales de la salud, ponderar el rol de los médicos en el acompañamiento de los usuarios y las usuarias del Cannabis y sus derivados con el objetivo de lograr su uso informado y seguro.
Que en efecto, es dable destacar el consenso obtenido en el marco del Consejo Consultivo Honorario creado por la mencionada Ley N° 27.350 en el cual participan instituciones, asociaciones, organismos técnicos especializados, sociedades científicas, organizaciones civiles con gran trayectoria en la temática y profesionales del sector público y privado que intervienen y articulan acciones en el marco de la Ley.
Que es necesario reconocer que el desarrollo de investigación y evidencia científica en el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del Cannabis y sus derivados se encuentra en pleno desarrollo en el mundo, lo cual obliga a seguir los avances de la ciencia para ir consolidando la política pública y el marco regulatorio vigente.
Que por lo expuesto, resulta impostergable crear un marco reglamentario que permita un acceso oportuno, seguro e inclusivo y protector de quienes requieren utilizar el Cannabis como herramienta terapéutica.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 27.350 “Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”, que como ANEXO (IF-2020-77460970-APN-SSMEIE#MS) forma parte integrante del presente.
ARTÍCULO 2º.- Derógase el Decreto Nº 738 del 21 de septiembre de 2017.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ – Santiago Andrés Cafiero – Ginés Mario González García – Roberto Carlos Salvarezza – Luis Eugenio Basterra
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 12/11/2020 N° 55360/20 v. 12/11/2020
Fecha de publicación 12/11/2020
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