La farmacéutica canadiense Medicago y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron hoy la eficacia y seguridad tras los resultados de los estudios de Fase III de su vacuna vegetal. La tasa de eficacia general de la vacuna contra todas las variantes de SARS-COV-2 fue del 71%.
Sin embargo, la vacuna demostró una eficacia superior en ciertas variantes del coronavirus: 75,3% contra COVID-19 de cualquier gravedad para la variante Delta dominante a nivel mundial. La eficacia fue del 88,6% frente a la variante Gamma. Aunque en este estudio solo ocurrió una pequeña cantidad de casos graves, ninguno ocurrió en el grupo vacunado. No se observaron casos de las variantes Alfa, Lambda y Mu en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo.
Según detalla el estudio, “la eficacia se demostró en un entorno dominado por variantes del SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de Fase III publicados para las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas que se realizaron cuando solo circulaba el virus ancestral, lo que imposibilita las comparaciones directas.”
Los ensayos clínicos se realizaron con más de 24.000 voluntarios, adultos mayores de 18 años, en seis países. La Fase III global de la vacuna Medicago-GSK se puso en marcha el16 de marzo con participantes de Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, México, Brasil y Argentina. A través de seis centros médicos la Argentina reclutó 7.000 voluntarios de entre 18 y 59 años.
El doctor argentino Daniel Chirino, investigador principal en el centro médico Mautalen, que participó del ensayo de Fase III en nuestro país, habló con Infobae sobre los resultados de fórmula innovadora.
“La eficacia global fue del 71% y discriminando por variantes, en el caso de Delta, fue del 75,3% y en el caso de la variante Gamma la eficacia fue del 88,6%. Esto se debe a la particularidad de la mutación del virus. Al mutar cambian algunas características biológicas del SARS-CoV-2, por eso el proceso generado por la vacuna puede ser diferente en cada linaje. En el caso de Ómicron, aun no hay datos porque es cepa nueva, pero ninguna vacuna lo tiene”, dijo Chirino en diálogo con Infobae.
El especialista argentino explicó cómo actúa el inoculante vegetal: “La vacuna actúa generando unas partículas, que se denomina “partículas similares a virus” (VLP por sus siglas en inglés, virus like particle). Y tienen una estructura externa similar al coronavirus, pero sin su contenido genético. Por eso estas partículas no infectan pero genera respuesta inmune”.
“Esta partícula sintetizada VLP, se sintetiza utilizando las células de la planta Nicotiana benthamiana, es un vegetal que se utiliza mucho en biología vegetal”, continuó Chirino.
Otro aspecto para destacar es que, durante el estudio, no se informaron eventos adversos graves y la reacciones fueron generalmente de leve a moderada y transitorias, como enrojecimiento en el sitio de aplicación o fiebre leve, en menos del 10% de los casos.
En cuanto a cómo siguen los pasos tras los resultados de los estudios de Fase III, el especialista aclaró: “Primero se presentará ante las autoridades regulatorias de Canadá, y luego se presentará ante la Organización Mundial de la Salud (OMS), esperamos esas autorizaciones para que todos los voluntarios que recibieron el placebo sean vacunados”.
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Los ensayos clínicos se realizaron con más de 24.000 voluntarios, adultos mayores de 18 años, en seis países (REUTERS)
La vacuna de Medicago-GSK presenta una formulación innovadora. Está basada en una tecnología diferente a la empleada por el resto de los inoculantes: utiliza plantas vivas como biorreactores para reproducir una partícula no infecciosa que imita al virus que se busca neutralizar. Se trata de una vacuna de puro origen vegetal, combinada con el adyuvante pandémico que produce GSK.
La farmacéutica canadiense Medicago es pionera en terapias derivadas de plantas y, en este caso, utiliza plantas de Nicotiana benthamiana, que es el hospedador experimental más usado en virología vegetal.
El régimen de vacunación requiere dos dosis (3,75 microgramos de antígeno en combinación con el adyuvante pandémico de GSK) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 ° C y 8 ° C, la temperatura comun de una heladera, lo que permite el uso de canales tradicionales de suministro de vacunas y cadena de frío.
“Este es un momento increíble para Medicago y para las nuevas plataformas de vacunas. Los resultados de nuestros ensayos clínicos muestran el poder de la tecnología de fabricación de vacunas basada en plantas. Si se aprueba, estaremos contribuyendo a la lucha mundial contra la pandemia de COVID-19 con la primera vacuna a base de plantas del mundo para uso en humanos “, dijo Takashi Nagao, director ejecutivo y presidente de Medicago.
“Estos son resultados alentadores dado que los datos se obtuvieron en un entorno sin virus ancestrales circulando. La pandemia global de COVID-19 continúa mostrando nuevas facetas con el dominio actual de la variante Delta, el próximo Omicron y otras variantes que probablemente seguirán. La combinación del adyuvante pandémico establecido de GSK con la tecnología de vacunas a base de plantas de Medicago tiene un potencial significativo para ser una opción eficaz y estable en el refrigerador para ayudar a proteger a las personas contra el SARS-CoV-2 “, dijo Thomas Breuer, director de salud mundial de GSK .
Con base en estos resultados, Medicago buscará la aprobación regulatoria de las autoridades sanitarias de Canadá en primera instancia y luego buscará la autorización internacionaal.
