Sin difusión oficial y mientras el debate se centraba en la vacunación de chicos de 3 a 11 años con la vacuna de Sinopharm, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) le daba luz verde y le otorgaba el “registro de emergencia” a la vacuna Janssen Pharmaceuticals (Johnson & Johnson).
Tras la publicación en el sitio web de la Anmat, LA NACION consultó a fuentes oficiales sobre por qué no se difundió la noticia y respondieron: “Es algo que hizo directo el laboratorio con la autoridad regulatoria. No tuvimos injerencia”.
Sobre si negociaban comprar dosis de Janssen, cuyos ensayos clínicos de su monodosis se hicieron en el país, dijeron: “No se comprarán este año. Ellos ya cerraron sus negociaciones para 2021 y quedaron en retomar contacto cuando tengan novedades para el 2022″.
Bajo el Expediente Nº 1-47-2002-000686-20-3, la Anmat dispuso el viernes pasado en su primer artículo: “Autorízase a la firma Janssen Cilag Farmaceutica S.A. en el contexto de Pandemia Covid 19, la inscripción condicional a los fines de su uso en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y de la Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial Covid-19 Vaccine Janssen y nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 [Ad26.COV2-S (recombinante)], la que de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Trámite Nº 1.2. VAC, será comercializada en la República Argentina por Janssen Cilag Farmaceutica S.A de acuerdo con los datos identificatorios característicos del producto incluidos en el Certificado de inscripción”.
En los siguientes 12 artículos, la Anmat le indica los pasos a seguir y destaca que el registro de emergencia tiene una validez de un año. Esto le permite a Janssen negociar, a partir de ahora, con estados provinciales. El aval de Anmat también faculta a hacer lo mismo a otras dos vacunas contra el Covid: Pfizer y AstraZeneca. El resto de las dosis las puede comprar solamente el Estado nacional.
Eficacia de la vacuna Janssen
La vacuna de Janssen presentó una eficacia para prevenir casos sintomáticos en un 66,1% pasados los 28 días de la única dosis. Para prevenir cuadros graves su eficacia sube a 85,4% en igual período. Los ensayos clínicos se hicieron en: Alemania, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Japón, México, Países Bajos, Perú, Reino Unido, Sudáfrica, Ucrania.
La droga, que utiliza un vector viral no replicativo, es producida en España, Estados Unidos, Francia, India, Italia y Sudáfrica. Entre los efectos adversos frecuentes se encuentran: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, náuseas, fiebre, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección. También se han notificado casos poco frecuentes de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas.
Las dosis, que son de aplicación intramuscular, tienen dos años de vida útil si la temperatura de almacenamiento es de -20°C. En cambio, baja a 3 meses si las conserva a una temperatura de 2°C – 8°C. El precio oscila entre los US $8,50 y US $10.
Una por una: las vacunas que aprobó el Ministerio de Salud y las que aprobó la Anmat
Las vacunas que se aplican en la Argentina atravesaron dos caminos diferentes antes de llegar a los vacunatorios. Algunas cuentan con “autorización de emergencia”. Esta se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa en el marco de sus competencias, que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Pero el aval final lo otorga la cartera que dirige Carla Vizzotti, tras la salida de Ginés González García por el escándalo del Vacunatorio VIP.
En este grupo se encuentran:
- SPIKEVAX (ARNm-1273) Moderna. Fecha de autorización: 5 de octubre de 2021
- CONVIDECIA (vacuna recombinante para coronavirus con vector Adenovirus tipo 5) CanSino. Fecha de autorización: 10 de junio de 2021.
- SARS COV-2 (células vero) inactivada. Sinopharm. Fecha de autorización: 22 de febrero de 2021
- ChAdOx1nCoV-19 Corona Virus Vaccine – Recombinant, COVISHIELD. Fecha de autorización: 9 de febrero de 2021
- Vacuna Gam-COVID-Vac, SPUTNIK V. Fecha de autorización: 24 de diciembre de 2020
En tanto, hay tres vacunas que cuentan con “registro de emergencia”. Por esta vía, es el ente regulador quien da la aprobación y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005. Es una negociación de una empresa con la Anmat. Es decir, es el ente regulador quien avala el fármaco.
En este grupo se encuentran:
- VACUNA CONTRA COVID-19 Ad26.COV2-S (recombinante), nombre comercial COVID-19 VACCINE JANSSEN. Janssen Cilag Farmacéutica S.A.. Fecha de registro: 01 de octubre de 2021
- VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, nombre comercial COVID-19 Vacuna AstraZeneca. Astra Zéneca S.A. Fecha de registro: 30 de diciembre de 2020.
- BNT162b2, nombre comercial COMIRNATY. PFIZER S.R.L. Fecha de registro: 22 de diciembre de 2020
